北京纪委核查赛诺菲行贿门

■ 焦点

研究费还是回扣？界定有难度

卫生行政部门人士：“赛诺菲行贿门”属研究经费或商业贿赂，界定有难度

根据爆料，赛诺菲公司涉嫌行贿的名目是向医院、医生提供“研究经费”，被指属于变相行贿，但赛诺菲公司的回应中，将事件的性质定性为药品上市后的临床监测。

什么是“上市后临床监测”？监测中给医生费用是否合法？“研究经费”监管中是否存在灰色地带？昨天，有业内人士向记者解释了“上市后临床监测”的具体步骤、签约以及给付费用的“行规”。

据了解，新药品上市后的临床安全性监测研究，是国家的相关规定，药企必然会支付医院费用，其中也包含给医生的“观察费”即劳务费。而卫生行政部门人士也证实，“赛诺菲行贿门”到底属于研究经费范畴还是商业贿赂“回扣”，界定上确实存在难度。

“上市后实验”属国家规定

多方证实，赛诺菲公司在声明中辩称的“药品上市后的临床监测”行为，确实属于国家规定，而且是必须进行的。

昨天，在国内一家大型药企长期负责药品临床实验的人士介绍，新药品自研发至上市前，要经过三期临床实验，平均历时10年左右。其中，第一期是针对健康人的实验；第二、第三期是针对患者的实验，前者主要探索用药剂量等，后者主要针对有效性和安全性“把关”。

样本多少取决药品不良事件发生率

“赛诺菲行贿门”所涉及的临床监测研究，属于第四期临床监测实验。该人士表示，按照国家有关规定，新药批准上市之后需做再次临床实验研究，国家为此制定了临床药品实验基地名单，药企可在这些医院中选择实验的医院。

其表示，临床样本的数量是根据药品不良事件发生的概率确定的。目前，上述药企人士正在北京10家医院进行一种新药的临床实验，需要做2000例样本的监测观察。

药监部门相关人员解释，这个规定是因药品上市前的临床实验样本是基于“有限人群”，而上市后将推广到普遍人群，因此有必要再做临床观察。

医生可获劳务费但积极性不高

“为了完成新药的上市过程，临床实验是必须的，为此我们也必须支付医院和医生费用。”对于临床实验是否属于企业变相行贿的名目，上述药企人士表示不认可。

该人士表示，根据被实验的药品不同、样本量不同、实验周期不同，药企向医院支付的费用也不相同，金额差异很大。在她经手过的药品实验中，有一两个月的短期实验，也有长达两三年的长期实验。“以一年的实验期为例，大概会支付医生一万元的劳务费。”

“虽然能够获得一定报酬，但很多医生不愿配合这样的实验。”该人士表示，药企在和医院、医生沟通实验时常常遇到困难。一方面，医生通常会觉得完成实验报告很麻烦；另外，实验方案会倾向于按照一定的标准流程操作，但中国医生开药往往趋于“个性化”，医生会认为开药受到了限制。

合同通常与医院签订

她介绍，药企总共要在实验中支付四方面的费用，一是名为“观察费”，事实上是给医生的劳务报酬。另外，还包括患者所有同临床实验相关联的检查费用，比如血、尿常规、心电监测等；同时还有支付给医院的管理费和税费。

按照目前药企的支付方式，通常并不是直接和医生对接，而是和医院签订合同。

“研究经费”监管或陷灰色地带

记者也从业内了解到，一些药企确实利用国家规定的临床监测机会，将实验“扩大化”，本质变性为药品的市场推广。

“比如延长监测的周期、扩大样本量等，这样就意味着医院会更多地使用这种药物。”药企人士介绍，比如有一种糖尿病药物的监测周期甚至长达30年。不过业界也公认，这种充分的追踪监测收到了非常好的回报效果。

据记者查询，对于药品上市后的临床监测相关规定中，并没有涉及对研究经费的内容。也就是说，药企在这种情况下，支付研究经费给医院、医生并不属于违法。

卫生行政部门人士也证实，“赛诺菲行贿门”到底属于研究经费范畴还是商业贿赂“回扣”，界定上确实存在难度。（记者温薷 魏铭言）